Observatoire législatif
Parlement européen
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2023/0131(COD)

Autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et règles régissant l'Agence européenne des médicaments

Informations de base

2023/0131(COD)

COD - Procédure législative ordinaire (ex-procedure codécision)

Règlement

Abrogation Règlement 2000/141 1998/0240(COD)
Abrogation Règlement 2004/726 2001/0252(COD)
Abrogation Règlement 2006/1901 2004/0217(COD)
Modification Règlement 2007/1394 2005/0227(COD)
Modification Règlement 2014/536 2012/0192(COD)

Subject

4.20.01 Médecine, maladies
4.20.04 Produits et industrie pharmaceutiques
4.60.08 Sécurité des produits et des services, responsabilité du fait du produit
8.40.08 Agences et organes de l'Union

Priorités législatives

Déclaration commune 2023-24

Statut

En attente de la position du Conseil en 1ère lecture

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Acteurs principaux

Evénements clés

Date Evénement Référence Résumé
26/04/2023 Publication de la proposition législative COM(2023)0193
14/09/2023 Annonce en plénière de la saisine de la commission, 1ère lecture
14/09/2023 Annonce en plénière de la saisine des commissions associées
19/03/2024 Vote en commission,1ère lecture
21/03/2024 Dépôt du rapport de la commission, 1ère lecture A9-0141/2024
10/04/2024 Décision du Parlement, 1ère lecture T9-0221/2024
10/04/2024 Résultat du vote au parlement
10/04/2024 Débat en plénière
13/11/2024 Annonce en plénière de la saisine de la commission, 1ère lecture
03/06/2025 Ouverture des négociations interinstitutionnelles après 1ère lecture par la commission parlementaire
16/06/2025 Décision de la commission parlementaire d’engager des négociations interinstitutionnelles annoncée en plénière (Article 72)

Informations techniques

Référence de la procédure 2023/0131(COD)
Type de procédure COD - Procédure législative ordinaire (ex-procedure codécision)
Sous-type de procédure Note thématique
Instrument législatif Règlement
Modifications et abrogations Abrogation Règlement 2000/141 1998/0240(COD)
Abrogation Règlement 2004/726 2001/0252(COD)
Abrogation Règlement 2006/1901 2004/0217(COD)
Modification Règlement 2007/1394 2005/0227(COD)
Modification Règlement 2014/536 2012/0192(COD)
Base juridique Règlement du Parlement EP 57_o Traité sur le fonctionnement de l'UE TFEU 114 Traité sur le fonctionnement de l'UE TFEU 168-p4
Autre base juridique Règlement du Parlement EP 165
Consultation obligatoire d’autres institutions Comité économique et social européen Comité européen des régions
État de la procédure En attente de la position du Conseil en 1ère lecture
Dossier de la commission ENVI/9/11874

Portail de documentation

  • Type de document Commission Référence Date Résumé
    Projet de rapport de la commission PE753.550 20/10/2023
    Amendements déposés en commission PE756.131 21/11/2023
    Amendements déposés en commission PE756.132 21/11/2023
    Amendements déposés en commission PE756.133 21/11/2023
    Amendements déposés en commission PE756.134 21/11/2023
    Amendements déposés en commission PE756.135 21/11/2023
    Amendements déposés en commission PE756.136 21/11/2023
    Amendements déposés en commission PE756.137 21/11/2023
    Amendements déposés en commission PE756.138 21/11/2023
    Avis spécifique AGRI PE757.314 17/01/2024
    Avis de la commission ITRE PE754.772 22/02/2024
    Avis spécifique BUDG PE759.054 23/02/2024
    Rapport déposé de la commission, 1ère lecture/lecture unique A9-0141/2024 21/03/2024
    Texte adopté du Parlement, 1ère lecture/lecture unique T9-0221/2024 10/04/2024
  • Type de document Référence Date Résumé
    Document de base législatif COM(2023)0193 26/04/2023
    Document annexé à la procédure SWD(2023)0192 26/04/2023
    Document annexé à la procédure SWD(2023)0193 26/04/2023
    Document annexé à la procédure SWD(2023)0194 26/04/2023
    Réaction de la Commission sur le texte adopté en plénière SP(2024)377 29/07/2024
  • Type de document Parlement/Chambre Référence Date Résumé
    Contribution CZ_CHAMBER COM(2023)0193 06/09/2023
    Contribution CZ_SENATE COM(2023)0193 10/11/2023
    Contribution RO_SENATE COM(2023)0193 20/11/2023
    Contribution DE_BUNDESRAT COM(2023)0193 04/12/2023
    Contribution IT_SENATE COM(2023)0193 07/12/2023
    Contribution FR_SENATE COM(2023)0193 28/10/2024
  • Institution/organe Type de document Référence Date Résumé
    EDPS Document annexé à la procédure N9-0082/2023 JO C 000 14.11.2023, p. 0000 19/06/2023
    EESC Comité économique et social: avis, rapport CES1968/2023 25/10/2023

Informations complémentaires

Source Document Date
Service de recherche du PE Briefing 03/04/2024

Transparence

Réunions avec des représentant(e)s d’intérêts, publiées conformément au règlement intérieur

  • Nom Rôle Commission Date Représentant(e)s d'intérêts
    SOKOL Tomislav Rapporteur(e) fictif/fictive SANT 18/11/2025 Novo Nordisk A/S
    SOKOL Tomislav Rapporteur(e) fictif/fictive SANT 12/11/2025 European Society for Phenylketonuria and Allied Disorders Treated as Phenylketonuria
    WÖLKEN Tiemo Rapporteur(e) SANT 10/11/2025 kohlpharma
    WINZIG Angelika Rapporteur(e) pour avis ITRE 05/11/2025 Boehringer Ingelheim
    PHARMIG - Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
    SOKOL Tomislav Rapporteur(e) fictif/fictive SANT 16/10/2025 European Society of Cardiology
    WÖLKEN Tiemo Rapporteur(e) SANT 15/10/2025 European Patients' Forum (EPF)
    WÖLKEN Tiemo Rapporteur(e) SANT 15/10/2025 Permanent Representation of Malta to the European Union
    SOKOL Tomislav Rapporteur(e) fictif/fictive SANT 14/10/2025 Merck Sharp & Dohme Europe Belgium SRL
    WÖLKEN Tiemo Rapporteur(e) SANT 13/10/2025 GSK
    WINZIG Angelika Rapporteur(e) pour avis ITRE 11/09/2025 PHARMIG - Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs