Observatoire législatif
Parlement européen
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2025/0404(COD)

Simplification et réduction de la charge que représentent les règles applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en ce qui concerne le soutien de l’Agence européenne des médicaments aux groupes d’experts sur les dispositifs médicaux et en ce qui concerne la liste de la législation d’harmonisation de l’Union

Informations de base

2025/0404(COD)

COD - Procédure législative ordinaire (ex-procedure codécision)

Règlement

Modification Règlement 2017/745 2012/0266(COD)
Modification Règlement 2017/746 2012/0267(COD)
Modification Règlement 2022/123 2020/0321(COD)
Modification Règlement 2024/1689 2021/0106(COD)

Subject

2.10.03 Normalisation, norme et marque CE/UE, certification, conformité
3.40.11 Industrie de précision, optique, photographique, médicale
4.20.05 Législation et police sanitaire
4.60.08 Sécurité des produits et des services, responsabilité du fait du produit

Statut

En attente de la décision de la commission parlementaire

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Acteurs principaux

Evénements clés

Date Evénement Référence Résumé
16/12/2025 Publication de la proposition législative COM(2025)1023
25/03/2026 Annonce en plénière de la saisine de la commission, 1ère lecture

Prévisions

Date Sujet
18/01/2027 Date indicative de la séance plénière, 1ère lecture

Informations techniques

Référence de la procédure 2025/0404(COD)
Type de procédure COD - Procédure législative ordinaire (ex-procedure codécision)
Sous-type de procédure Note thématique
Instrument législatif Règlement
Modifications et abrogations Modification Règlement 2017/745 2012/0266(COD)
Modification Règlement 2017/746 2012/0267(COD)
Modification Règlement 2022/123 2020/0321(COD)
Modification Règlement 2024/1689 2021/0106(COD)
Base juridique Règlement du Parlement EP 58 Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne TFEU 168-p4 Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne TFEU 114
Consultation obligatoire d’autres institutions Comité économique et social européen Comité européen des régions
État de la procédure En attente de la décision de la commission parlementaire
Dossier de la commission SANT/10/04839

Portail de documentation

  • Type de document Commission Référence Date Résumé
    Projet de rapport de la commission PE787.987 30/06/2026
    Amendements déposés en commission PE791.887 28/07/2026
    Amendements déposés en commission PE791.890 28/07/2026
    Amendements déposés en commission PE791.891 28/07/2026
    Avis de la commission BUDG PE788.813 05/11/2026
  • Type de document Référence Date Résumé
    Document de base législatif COM(2025)1023 16/12/2025
    Document annexé à la procédure SWD(2025)1050 17/12/2025
    Document annexé à la procédure SWD(2025)1051 17/12/2025
    Document annexé à la procédure SWD(2025)1052 17/12/2025
  • Type de document Parlement/Chambre Référence Date Résumé
    Contribution IT_CHAMBER COM(2025)1023 27/04/2026
    Avis motivé FR_SENATE PE789.077 01/06/2026
    Contribution IT_SENATE COM(2025)1023 17/06/2026
  • Institution/organe Type de document Référence Date Résumé
    EESC Comité économique et social: avis, rapport CES4298/2025 29/04/2026

Informations complémentaires

Source Document Date
Parlement européen Briefing 10/03/2026
Commission européenne EUR-Lex

Transparence

Réunions avec des représentant(e)s d’intérêts, publiées conformément au règlement intérieur

  • Nom Rôle Commission Date Représentant(e)s d'intérêts
    WÖLKEN Tiemo Rapporteur(e) fictif/fictive SANT 21/10/2026 Koninklijke Philips
    WÖLKEN Tiemo Rapporteur(e) fictif/fictive SANT 20/10/2026 AbbVie
    Abbott
    American Chamber of Commerce to the European Union
    Amgen Inc
    Bristol-Myers Squibb Company
    Eli Lilly and Company
    Illumina, Inc.
    Johnson & Johnson
    Pfizer Inc.
    Viatris
    WÖLKEN Tiemo Rapporteur(e) fictif/fictive SANT 19/10/2026 European Society for Medical Oncology (ESMO)
    WÖLKEN Tiemo Rapporteur(e) fictif/fictive SANT 19/10/2026 SMEunited aisbl
    WÖLKEN Tiemo Rapporteur(e) fictif/fictive SANT 14/10/2026 Medical Device Manufacturers Association
    WÖLKEN Tiemo Rapporteur(e) fictif/fictive SANT 13/10/2026 European Medicines Agency
    WÖLKEN Tiemo Rapporteur(e) fictif/fictive SANT 13/10/2026 Edwards Lifesciences
    WÖLKEN Tiemo Rapporteur(e) fictif/fictive SANT 12/10/2026 MedTech Europe
    GLÜCK Andreas Rapporteur(e) fictif/fictive SANT 01/10/2026 Zimmer Biomet Holdings
    WÖLKEN Tiemo Rapporteur(e) fictif/fictive SANT 01/10/2026 Implantcast