Matières colorantes pour médicaments. Refonte

OBJECTIF : refonte de la directive de la directive 78/25/CEE relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration.

ACTE LÉGISLATIF : Directive 2009/35/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration (refonte).

CONTENU : la codification de la directive 78/25/CEE du Conseil du 12 décembre 1977 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration a été entamée par la Commission. La nouvelle directive devait se substituer aux divers actes qui y sont incorporés.

Entre-temps, la décision 1999/468/CE du Conseil fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (comitologie) a été modifiée par la décision 2006/512/CE, qui a introduit la procédure de réglementation avec contrôle pour les mesures de portée générale ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels d'un acte de base adopté selon la procédure de codécision.

En conséquence, la codification de la directive 78/25/CEE a été convertie en une refonte afin d'introduire les modifications nécessaires pour l'adaptation à la procédure de réglementation avec contrôle.

Aux termes de la nouvelle directive, la Commission sera habilitée à modifier la période limitée d'utilisation pour des médicaments suivant la procédure de réglementation avec contrôle.

ENTRÉE EN VIGUEUR : 20/05/2009.