Résolution du Parlement européen du 15 décembre 2016 sur le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique
Le Parlement européen a adopté par 441 voix pour, 97 contre et 8 abstentions, une résolution sur le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique, déposée par la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire.
Si le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique a contribué à améliorer la situation générale et apporté des bénéfices tangibles pour une série de maladies infantiles, les députés estiment que trop peu de progrès ont été réalisés dans un certain nombre de domaines, en particulier l’oncologie pédiatrique et la néonatalogie.
Or, les cancers infantiles demeurent la première cause de décès par maladie chez les enfants âgés d’un an. Plus de 6.000 jeunes meurent d’un cancer chaque année en Europe. Moins de 10% des enfants qui font une rechute incurable potentiellement mortelle ont accès à de nouveaux médicaments expérimentaux en essais cliniques qui pourraient leur être bénéfiques.
Le Parlement a demandé à la Commission de présenter un rapport qui identifie les obstacles freinant actuellement l’innovation en matière de médicaments ciblant la population pédiatrique.
Sur la base des résultats, la Commission devrait examiner la possibilité de modifier le règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique, y compris au moyen d’une révision législative, afin de tenir compte des éléments suivants :
- les plans de développement pédiatrique devraient être basés sur le mécanisme d'action du médicament et non uniquement sur le type de maladie,
- des modèles devraient être développés afin d’établir des priorités en matière de maladies et de médicaments de manière à tenir compte des besoins médicaux pédiatriques non satisfaits,
- les plans d’investigation pédiatrique devraient avoir lieu plus tôt et être plus réalisables,
- des incitations devraient être mises en place afin de mieux stimuler la recherche et de mieux répondre aux besoins de la population pédiatrique, tout en veillant à ce qu’une évaluation des frais de recherche et de développement soit réalisée et en garantissant une transparence complète des résultats cliniques,
- des stratégies visant à éviter l’utilisation hors RCP (résumé des caractéristiques du produit) de médicaments en pédiatrie lorsque des médicaments pédiatriques autorisés existent.
Le Parlement a souligné l’importance d'établir des priorités en ce qui concerne les besoins pédiatriques et les médicaments de différentes sociétés, sur la base de données scientifiques, afin de répondre aux besoins thérapeutiques des enfants, et d’optimiser ainsi les ressources utilisées pour la recherche.
Les députés ont également insisté sur la nécessité d’évaluer de toute urgence de quelle manière les différents types de rétributions et de financement peuvent être utilisées au mieux pour stimuler et accélérer le développement de médicaments à usage pédiatrique dans les domaines où cela est nécessaire, en particulier les médicaments destinés à la néonatalogie et contre les cancers infantiles.
La Commission a été invitée à :
- se pencher de toute urgence sur les éventuelles modifications réglementaires qui pourraient contribuer entre-temps à améliorer la situation ;
- revoir dans le programme Horizon 2020 les dispositions relatives au financement développées en vue de soutenir les recherches cliniques de haute qualité en matière pédiatrique, après avoir procédé à un examen critique des projets actuellement financés ;
- renforcer l'importance de la coopération en réseau à l’échelle européenne pour la recherche clinique pédiatrique et à veiller à ce que les États membres mettent en œuvre des mesures pour soutenir la recherche, le développement et la disponibilité des médicaments à usage pédiatrique.