Produits cosmétiques. Refonte. "Règlement relatif aux produits cosmétiques"

Conformément au règlement (CE) nº 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, la Commission a présenté son douzième rapport sur la mise au point, la validation et l’acceptation juridique de méthodes de substitution à l’expérimentation animale dans le domaine des produits cosmétiques (2015-2017).

Les principaux constats du rapport peuvent être résumés comme suit :

Clarification  de  la  portée  de  l’interdiction  de  mise sur  le  marché  imposée par la Cour de justice : dans le cadre de l’affaire European Federation for Cosmetic Ingredients (affaire C-592/14), la  principale  question examinée  par  la  Cour  visait  à  déterminer  si l’article 18,  paragraphe 1,  point b),  pouvait  être interprété comme une interdiction de mise sur le marché de l’UE de produits cosmétiques contenant  des  ingrédients  testés sur des  animaux  en  dehors de  l’UE afin de satisfaire aux exigences de la législation d’un pays tiers en matière de produits cosmétiques.

La Cour a conclu que l’article devait être interprété en  ce  sens  qu’il  pouvait  interdire  la  mise  sur  le  marché  de  l’Union  de  produits cosmétiques  dont  certains  ingrédients  ont  fait  l’objet  d’expérimentations  animales  hors  de l’Union, afin de permettre la commercialisation de produits cosmétiques dans des pays tiers, si les données qui en résultaient étaient utilisées pour prouver la sécurité desdits produits aux fins de leur mise sur le marché de l’Union.

Conformité : comme au cours de la période de référence précédente, les États membres n’ont reporté quasiment aucun cas de non-conformité avec les interdictions d’expérimentation et de mise sur le marché.

Sur  la  base  des  inspections  réalisées  par  les  autorités  de  surveillance  du  marché,  un  État membre  a  signalé  deux cas  d’infraction  aux  interdictions  d’expérimentation  animale  et  de mise  sur  le marché,  à  la  suite  desquels  les sociétés  ont  été  invitées  à  remédier  à  la situation. Le principal problème soulevé par plusieurs États membres était le caractère lacunaire des données sur l’expérimentation animale fournies dans les DIP (données d’information du produit). Les problèmes spécifiques liés aux DIP étaient les suivants :

• les informations sur l’expérimentation animale ou les méthodes de substitution ne figuraient pas dans le DIP (ou la déclaration) ou n’étaient pas suffisamment détaillées (par exemple, elles ne mentionnaient pas les  ingrédients  et  le  produit  fini,  ou  ne  mentionnaient  pas  l’expérimentation  dans  d’autres cadres  réglementaires  et  une  justification  du  besoin  y  afférent); 
• les  données  toxicologiques étaient  insuffisantes  pour  certains  ingrédients  de  produits  cosmétiques  (par  exemple,  les fournisseurs d’ingrédients ne fournissaient pas de données toxicologiques sur les ingrédients, mais uniquement une déclaration).

Le rapport a indiqué que les  autorités  compétentes semblaient  combler  efficacement  ces  quelques  lacunes.

Progrès réalisés : le rapport a noté que des progrès significatifs avaient été réalisés dans la mise au point, la validation et l’acceptation réglementaire de méthodes de substitution en ce qui concerne l’irritation ou la corrosion cutanée, les lésions oculaires graves ou l’irritation oculaire et la sensibilisation cutanée.  Des approches  intégrées  en  matière  d’essais  et d’évaluation (IATA)  ont  été  mises  au  point  et harmonisées au niveau international dans ces domaines et sont en cours d’approbation pour  la sensibilisation cutanée. En  particulier,  les travaux ont essentiellement porté sur le développement d’approches définies et intégrées pour les essais et l’évaluation, qui considèrent l’ensemble des données de sécurité existantes lors de l’évaluation d’une substance chimique. Ces approches sont devenues prioritaires ces dernières années.

Les  effets  les  plus  complexes  sur  la  santé  humaine  posaient  toujours  problème  et  nécessitent davantage  de  recherches.  C’est  le  cas,  par  exemple,  pour  la  toxicité systémique  aiguë  et chronique,  domaines  dans  lesquels  d’importantes  lacunes  en  matière  de  connaissances limitent actuellement le développement des IATA.

Des projets de grande envergure, tels qu’EU-ToxRisk,, un important  projet collaboratif  financé  par Horizon 2020, ont cherché à résoudre ces problèmes. Doté d’un budget de plus de 30 millions d’euros, il a été lancé en janvier 2016 pour  une  durée de six ans. Ce projet visait à progresser vers des évaluations plus efficaces de la sécurité, sans expérimentation animale, et abordait les domaines complexes de la toxicologie, tels que la toxicité des doses répétées et la reprotoxicité.  Les  huit  premières  études  de  cas  ont  permis  des  avancées  spectaculaires.

La validation de méthodes de substitution à l'échelle de l’UE a progressé avec régularité, grâce aux activités menées par l’EURL EVCAM, le Laboratoire de référence de l’Union européenne pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation  animale. L’EURL EVCAM a dirigé un projet dans le cadre du programme de lignes directrices d'essai de l’OCDE,  afin  de  mettre  au  point  une  ligne  directrice  sur  la  base  d’approches définies pour la réalisation d'essais de sensibilisation cutanée.

La  Commission  est restée déterminée  à encourager l’acceptation réglementaire de méthodes de substitution approuvées au niveau de l’OCDE et a maintenu l’effort de coopération internationale  dans  ce  domaine.  Ces  activités ont visé   non   seulement   à   reconnaître   des   méthodes   de   substitution   individuelles,   mais également  à  assurer  la  convergence  des  méthodes  d’évaluation  de  la  sécurité  au  niveau international.

Les  pays  membres  de  l’OCDE œuvrent ensemble à l’amélioration et à l’harmonisation des méthodes d’évaluation pour les substances chimiques et acquièrent une expérience collective dans le développement d'IATA, devenues  prioritaires  ces  dernières  années  dans  l’optique  du  remplacement  de l’expérimentation animale.