Emballage et étiquetage des médicaments vétérinaires: règles transitoires

OBJECTIF : éviter le risque de pénurie de médicaments vétérinaires, qui aurait entraîné de graves répercussions sur la santé et le bien-être tant des animaux d’élevage que des animaux de compagnie.

ACTE PROPOSÉ : Règlement du Parlement européen et du Conseil.

RÔLE DU PARLEMENT EUROPÉEN : le Parlement européen décide conformément à la procédure législative ordinaire et sur un pied d'égalité avec le Conseil.

CONTEXTE : le règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires est entré en vigueur le 28 janvier 2022. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires autorisés en vertu de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ou du règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, ne sont pas en mesure de se conformer, avec effet au 28 janvier 2022, aux exigences énoncées aux articles 10 à 16 du règlement (UE) 2019/6.

Par conséquent, il est nécessaire de prendre d’urgence des mesures visant à remédier aux préoccupations soulevées par les autorités compétentes des États membres et les parties intéressées au sujet de l’application pratique du règlement (UE) 2019/6 en vue de supprimer toute insécurité juridique et d’éviter d’éventuelles perturbations dans la délivrance des médicaments vétérinaires.

CONTENU : la proposition prévoit des règles transitoires permettant aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché de commercialiser des médicaments vétérinaires conformes aux exigences en matière d’emballage et d’étiquetage de la directive 2001/82/CE ou du règlement (CE) nº 726/2004 jusqu’au 29 janvier 2027, même si ces produits ne satisfont pas aux exigences pertinentes du règlement (UE) 2019/6.